La précision à chaque pas, l'excellence au service de chaque partenariat.

Chez Aybroad, la précision est bien plus qu'une mesure technique : c'est notre engagement solennel envers nos partenaires mondiaux. Des consultations initiales au développement de moules de précision, en passant par la sélection scientifique des matériaux et le suivi numérisé de la production, nous affinons méticuleusement chaque étape de notre processus collaboratif. Nous sommes convaincus que seule une rigueur absolue dans nos opérations permet d'offrir la qualité de produit exceptionnelle qui forge la confiance à long terme de nos clients.

Processus de précision et partenariat Aybroad

Processus

Évaluation des Besoins

Développement de Projet

Validation de Commande

Qualité de Production

Livraison Globale

Service Après-Vente

Semelles pour Pieds Diabétiques

Les semelles pour pieds diabétiques (Diabetic Insoles) sont spécifiquement conçues pour les patients souffrant de diabète. Leur objectif principal est de prévenir et de traiter les complications podologiques liées aux fluctuations de la glycémie (telles que les ulcérations, les points de pression et les déformations du pied). Grâce à leurs fonctions d'amorti, de soutien et de décharge de pression, ces semelles aident à protéger l'intégrité du pied diabétique.

 

Bien qu'il n'existe pas de norme universelle unique, plusieurs référentiels internationaux reconnus garantissent la qualité et la sécurité de ces dispositifs. Voici les principaux standards appliqués pour la conception, la fabrication et les tests des semelles pour diabétiques :

  1. ISO 22675 - 2020

Publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), cette norme définit les exigences structurelles et les méthodes d'essai. Les semelles pour diabétiques, en tant que dispositifs spécialisés, suivent rigoureusement ce protocole.

Points clés :

  • Confort et fonctionnalité : La semelle doit réduire significativement la pression plantaire sur les zones à risque, un aspect vital pour prévenir les plaies diabétiques.
  • Exigences matérielles : Utilisation de matériaux non irritants, non toxiques et offrant un accueil moelleux.
  • Propriétés de décharge : Garantit une répartition efficace de la charge pour éviter la formation d'escarres ou d'ulcères.
  • Adaptabilité : La conception doit s'ajuster à différentes morphologies de pieds et s'intégrer parfaitement à la chaussure.

 

2. EN ISO 20347:2012 - Exigences pour chaussures de travail

Cette norme européenne s'applique aux chaussures de travail, y compris celles adaptées aux diabétiques, particulièrement pour les environnements nécessitant une station debout prolongée.

Points clés :

  • Propriétés antidérapantes : Conception sécurisée pour prévenir les chutes.
  • Exigences antibactériennes : Matériaux traités pour limiter la prolifération de bactéries et de champignons, le pied diabétique étant très vulnérable aux infections.
  • Soutien équilibré : Un compromis parfait entre souplesse pour le confort et rigidité pour le soutien structurel.

 

3. Standards de l'APMA (American Podiatric Medical Association)

L'Association médicale américaine de podologie (APMA) fournit des directives axées sur la santé globale du pied. Le sceau de l'APMA est un gage de confiance pour les fabricants de semelles thérapeutiques.

Points clés :

  • Répartition de la pression : Uniformisation de la charge sur toute la surface plantaire pour minimiser les risques de traumatismes localisés.
  • Fonction de protection : Amortissement des chocs et réduction des frictions pour limiter les irritations.
  • Matériaux techniques : Utilisation de matériaux respirants et antibactériens comme l'EVA, la mousse à mémoire de forme et le polyuréthane (PU), évitant l'accumulation de chaleur.

 

4. Certification FDA 510(k) (États-Unis)

Pour être commercialisées comme dispositifs médicaux aux États-Unis, ces semelles doivent prouver leur sécurité et leur efficacité via la certification FDA 510(k).

Points clés :

  • Sécurité et efficacité : Preuve clinique que la semelle prévient ou traite efficacement les lésions liées au diabète.
  • Évaluation clinique : Collecte de données démontrant que le produit répond aux besoins physiologiques des patients.
  • Biocompatibilité : Tests rigoureux pour garantir que les matériaux ne provoquent aucune réaction cutanée.

 

5. Standards du NHS (National Health Service, Royaume-Uni)

Au Royaume-Uni, les semelles prescrites pour les soins du pied diabétique doivent répondre aux standards stricts du NHS.

Points clés :

  • Prévention des blessures : Réduction des forces de cisaillement et de pression lors de la marche.
  • Respirabilité : Maintien d'un environnement sec pour prévenir les infections fongiques liées à l'humidité.
  • Conception personnalisée : Capacité à s'adapter aux pathologies spécifiques (pieds plats, affaissement de la voûte plantaire, etc.).

 

6. Exigences Fondamentales de Conception

  1. Décharge de pression : Répartition homogène pour éviter les points d'appui critiques.
  2. Matériaux antimicrobiens : Utilisation d'ions d'argent ou de structures à cellules ouvertes pour l'hygiène.
  3. Amorti haute performance : Absorption des impacts pour protéger les articulations souvent fragilisées.
  4. Ergonomie : Adaptation précise à la voûte plantaire pour un maintien sécurisé.
  5. Gestion de l'humidité : Textiles techniques pour garder le pied au sec.

 

Synthèse : Les standards de fabrication Aybroad

La fabrication des semelles pour diabétiques diffère des semelles standards : la protection de la santé du pied est l'objectif ultime. En nous appuyant sur les directives ISO 22675, EN ISO 20347 et les exigences FDA 510(k), nous garantissons des produits alliant décharge de pression, soutien, confort et antibactérien, tout en respectant les protocoles de biocompatibilité les plus stricts.