糖尿病用インソール（糖尿病足対応）：国際基準と設計ガイドライン
はじめに
糖尿病用インソールは、血糖値の変動に起因する足のトラブル（潰瘍、プレッシャーポイント、足部変形など）を抱える患者様のために特別に設計されています。クッション性、サポート性、そして「除圧（じょあつ）」機能を提供することで、深刻な合併症の予防と緩和を目的としています。 現在、世界統一の単一規格は存在しませんが、品質と安全性を担保するために広く認められた国際基準やガイドラインが存在します。Aybroad（アイブロード）は、以下の基準に基づいた設計・生産・テストを行っています。
1. 主要な国際基準と認証
① ISO 22675:2020
国際標準化機構 (ISO) が発行した、インソールの構造要件と試験方法に関する規格です。
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快適性と機能性： 特定部位への圧力を軽減し、足底圧を分散させることが義務付けられています。
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材質要件： 無刺激かつ無毒で、適切な快適性を提供できる材料の使用を規定しています。
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除圧特性： 潰瘍や圧迫壊死を防止するため、衝撃緩衝と圧力分散機能を厳格に測定します。
② EN ISO 20347:2012
欧州の作業靴基準ですが、糖尿病用シューズやインソールの設計にも採用されます。
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防滑性能： 転倒防止のための滑り止め設計。
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抗菌要件： 感染症リスクを最小限に抑えるための抗菌・防カビ素材の採用。
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適切な硬度： 柔らかすぎず、かつ十分なサポート力を維持する絶妙な柔軟性が求められます。
③ APMA（米国足病医学会）ガイドライン
APMAの推奨は、糖尿病患者の足の健康に対するトータルソリューションを象徴しています。
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足圧分布の最適化： 特定部位への過度な負荷を避け、潰瘍リスクを低減する設計。
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通気性と低摩擦： EVA、メモリーフォーム、PUなどの通気性素材を用い、摩擦と熱の蓄積を抑えます。
④ FDA 510(k) 認証（米国食品医薬品局）
米国で医療機器として販売する場合、その安全性と有効性を証明するこの認証が必要となります。
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臨床的評価： 潰瘍や圧力損傷の予防に対する有効性のエビデンス。
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生体適合性テスト： 皮膚への刺激がないことを保証する厳格な材料テストの通過。
2. 基本的な設計要件と核心的機能
糖尿病用インソールの製作には、一般のインソールとは一線を画す以下の機能が不可欠です。
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圧力分散（Pressure Redistribution）： 高精度な設計により足底圧を均一化し、特定部位の突出した圧力を排除します。
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抗菌・防臭素材： 銀イオン抗菌コーティングやオープンセル（連続気孔）構造を採用し、感染症の原因となる細菌の増殖を抑制します。
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衝撃吸収とサポート： 歩行時の衝撃を緩和し、関節への負担を軽減。同時に足弓（アーチ）を適切に支え、フィット感を高めます。
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優れた通気性： 靴内部の湿度をコントロールし、真菌感染や皮膚のふやけ（浸軟）を防止します。
まとめ：Aybroad の糖尿病用インソール製作基準
糖尿病用インソールの製造において、最大の目標は「ユーザーの足を保護し、QOL（生活の質）を維持すること」です。ISO 22675、EN ISO 20347、米国FDA 510(k) などの基準は、そのためのロードマップに過ぎません。Aybroadはこれらの基準をクリアするだけでなく、Plastazote® などの高度な素材と精密な成形技術を融合させ、生体適合性に優れた、真に信頼される製品を提供しています。