糖尿病鞋墊（Diabetic Insoles）國際標準與設計規範
糖尿病鞋墊是專為糖尿病患者研發的醫療輔具，核心目標在於解決因血糖波動引發的足部併發症（如足底潰瘍、壓力點、足部畸形等）。透過提供卓越的緩衝、支撐與減壓功能，協助患者預防並緩解足部病變。
目前國際間雖無單一絕對的統一標準，但業界普遍認可並遵循以下標準與指導原則，以確保產品的品質與安全性：
1. ISO 22675 - 2020（國際標準組織）
此標準主要針對鞋墊的結構要求與測試方法進行規範，糖尿病專用鞋墊通常需符合此指標。
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舒適性與功能性：鞋墊必須提供足夠的舒適度，並透過設計有效降低足部特定區域的壓力值，這對預防糖尿病足至關重要。
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材質規範：強制要求使用無刺激、無毒性，且能提供優質體感的材料。
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減壓特性：嚴格測試鞋墊的分散壓力與緩震能力，確保能有效預防壓瘡或潰瘍產生。
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尺寸適配性：要求鞋墊尺寸需涵蓋不同足型，並與鞋內空間達成良好適配。
2. EN ISO 20347:2012（歐洲工作鞋標準）
此歐洲標準適用於包含糖尿病鞋在內的工作鞋款，特別針對需長時間站立或行走的職業環境。
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止滑功能：鞋墊需具備防滑設計，降低糖尿病患者因重心不穩而跌倒的風險。
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抗菌要求：鑑於糖尿病患者足部極易感染，材質必須具備抗菌與防黴功能，避免細菌滋生。
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硬度平衡：鞋墊需具備足夠的柔軟度以減壓，同時維持必要的結構硬度以提供支撐，不可過於鬆軟。
3. APMA 美國足病醫學會標準
美國足病醫學會 (APMA) 提供的指導方針專注於糖尿病足部健康的整體解決方案，是製造商設計高品質鞋墊的重要參考。
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足底壓力分佈：設計須達成均勻的分散壓力，避免壓力集中於特定部位，從而降低糖尿病足病變風險。
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保護防護：強調吸震、緩衝與支撐結構，減少對患者脆弱足部的物理刺激。
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材質科技：嚴禁使用有害物質，建議採用透氣抗菌材料（如：EVA、記憶泡棉、聚氨酯 PU 等），以減少摩擦與熱氣堆積。
4. FDA 510(k) 認證（美國食品藥物管理局）
若糖尿病鞋墊欲以「醫療器材」名義於美國銷售，必須通過 510(k) 認證，證明其安全性與有效性。
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醫療效能確認：確保鞋墊能有效預防或輔助治療糖尿病相關足部問題（如潰瘍與壓力性損傷）。
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臨床評估：需提供臨床試驗數據，證明產品功能確實符合糖尿病患者的特殊需求。
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生物相容性測試：材料需通過嚴格測試，確保長期接觸皮膚不會產生過敏或刺激反應。
5. 英國 NHS（國家醫療服務體系）標準
在英國醫療體系下，針對糖尿病足病患者提供的鞋墊必須符合 NHS 的健康產品採購標準。
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預防受傷：強調減輕與分散步態循環中（Gait Cycle）對足底產生的衝擊力。
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透氣乾爽：必須使用透氣性極佳的材質，確保足部環境乾爽，避免因悶熱潮濕引發感染。
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個體化配置：支持針對不同足部形態（如高足弓、扁平足等）提供客製化或半客製化服務。
6. 核心設計要求與必備功能總結
無論遵循哪種標準，優質的糖尿病鞋墊必須具備以下核心要素：
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壓力釋放與分散：確保足底壓力均勻分佈，消除壓力熱點（Pressure Spots），防止潰瘍生成。
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高規格抗菌材料：採用銀離子抗菌塗層或開孔式發泡結構，保持足部衛生並降低感染機率。
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緩衝支撐兼具：提供優異的吸震性能，減緩行走時對關節的衝擊，並給予足弓穩定的支撐。
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極致舒適與適配：根據足型進行精準貼合設計，避免因材質過硬或過軟導致的二次傷害。
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卓越透氣性：維持鞋內乾燥，預防黴菌感染（如香港腳）或其他併發症。